我国疫苗生产拟实行严于一般药品生产的准入制度
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正义网北京12月23日电(记者谢文英)今天下午,倍受关注的疫苗管理法草案提请第十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案明确对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度,对生产、销售假劣疫苗等违法行为,提高罚款金额的下限。 国家药品监督管理局局长焦红作《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》说明时说,草案贯彻最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责的要求确定法律内容。 在建立最严谨标准方面,疫苗生产和批签发一章规定,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。从事疫苗生产活动,除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的条件外,还应当具备以下条件:符合疫苗行业发展规划和产业政策;具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施;符合国家疾病预防控制需要。 对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人,草案要求具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员,要求具有相关专业背景和从业经历。要求疫苗生产全过程采用信息化手段记录生产、检验数据,确保相关资料和数据真实、完整和可追溯等。 在建立最严格监管方面,草案明确县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。要求药品监管部门加强现场检查,向疫苗上市许可持有人派驻检查员。实行疫苗全程信息化追溯制度,实现最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。 在建立最严厉处罚和最严肃问责方面,草案规定,疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药和劣药,情节严重的,除没收违法产品和违法所得,吊销药品生产许可证外,分别处以违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款,和十倍以上十五倍以下罚款。相关疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上二倍以下罚款。 县级以上地方人民政府在疫苗管理工作中,有履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失,或者隐瞒、谎报、缓报疫苗安全事件,或者干扰、阻碍对疫苗违法犯罪行为或者疫苗安全事件调查,或者在本行政区域内发生特别重大疫苗安全事故,或连续发生重大疫苗安全事故的,将对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职处分。情节严重的,给予开除处分。造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职。（责任编辑：刘晓方） |
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