药品管理法修正草案提请全国人大常委会会议初审
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药品管理法修正草案提请全国人大常委会会议初审 国家药品监督管理局局长焦红介绍,修正草案主要涉及完善药品全过程监管制度、明晰药品监管职责、加大对违法行为的处罚力度等内容。 在完善药品全过程监管制度方面,草案增加了药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口;增加了药品召回制度。针对疫苗等特殊药品,规定除药品监管部门规定的情形外,不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。 在完善监管措施方面,草案增加了“建立药品职业化检查队伍”的规定,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识;建立并公布药品安全信用档案,以及责任约谈制度等。 除此之外,草案全面加大对违法行为的行政处罚力度。规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、伪药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。 同时,规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。（责任编辑：刘晓方） |
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