疫苗立法拟重奖内部举报人 制售假疫苗最高可处货值金额30倍罚款(2)
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“实际上，现在各省的疾病预防与控制中心都会要求疫苗企业投保。但由于各地不同的规定，投保的保险公司也不同。这样碎片化规定造成的结果就是，疫苗企业可能需要花费更多的费用去投保。”张怡说。 变化1 制假售假最高处30倍罚款 去年11月《征求意见稿》公布后，社会上希望进一步提高违法犯罪成本的呼声颇高。在疫苗管理法草案审议中，也有多名委员认为处罚力度不够，建议加码惩处相关违法行为。 从《草案》内容看，这一呼声得到了回应。 此前，《征求意见稿》提出，疫苗上市许可持有人违反《药品管理法》规定的，依照相关规定从重处罚。草案则在《药品管理法》规定的基础上，进一步加大对严重违法行为的处罚力度，对生产、销售假劣疫苗等违法行为，提高罚款金额的下限。 依据现行《药品管理法》，生产销售的药品如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；如果属于劣药，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。 在此基础上，《草案》提高了罚款金额下限，明确规定，生产、销售的疫苗如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元至50万元罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元至500万元罚款。 如果生产、销售的疫苗属于劣药，罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，货值金额不足5万元的，并处10万元以上30万元以下罚款；情节严重则可处以违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上十五倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处50万元以上200万元以下罚款。 变化2 删除婴幼儿受试限制性规定 记者注意到，《草案》删除了《征求意见稿》中不得以婴幼儿作为疫苗临床试验受试者的规定。 此前，《征求意见稿》提出，“疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。” 《草案》中，该部分表述改为，“开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。” 北京一家大型疫苗生产企业相关负责人告诉记者，疫苗与治疗性药品的差异在于它是给健康人使用的，疫苗在临床前动物试验阶段，已经初步确定了安全性，在临床试验阶段，一般试验顺序都是从成人到儿童再到婴幼儿，安全性得到基本确认才会在婴幼儿试验。 “还有些疫苗无法给成人接种，只能供婴幼儿使用。比如卡介苗就有比较严格的年龄限制。”他说。 疫苗科普专家陶黎纳认为，疫苗不是治疗性药品，剂量反应关系并不是线性的，年龄大和年龄小对疫苗的承受力其实没有区别，所以没必要一定在成人身上先试验。 同时，《草案》对疫苗临床试验伦理审查环节的规定也进一步细化。 《征求意见稿》此前提出，“开展疫苗临床试验，应当经伦理委员会审查同意，由国务院药品监督管理部门审核批准。”《草案》在此处新增“伦理委员会应当审查临床试验的科学性和伦理性，监督临床试验规范开展，保护受试者合法权益。”张怡认为，其实这在现行法律法规中都已有明确规定，此次被吸纳到《草案》中来，可以对受试者权益给予更充分的保障。 |
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