疫苗立法拟重奖内部举报人 制售假疫苗最高可处货值金额30倍罚款
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原标题：疫苗立法拟重奖内部举报人 制售假疫苗最高可处货值金额30倍罚款；出口疫苗应符合进口国标准 我国首部疫苗管理立法有了新进展，经国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法（草案）》（以下简称《草案》）近日起开征公众意见。 与去年11月公布的《疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）相比，草案条款从100条“瘦身”至88条，并加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度，新增企业内部举报人奖励。据悉，《草案》公开征求意见至2019年2月3日结束。 进展 公开征求3天 收到百余条意见 作为全球也是我国首部疫苗法，《疫苗管理法》立法进程颇受关注。记者在中国人大网看到，《草案》已经国务院常务会议讨论通过，并自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见。截至1月7日17时，已收到133条意见。 《草案》共11章88条，分别为总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、预防接种异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任、附则。 草案数易其稿而成。2018年11月11日，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会起草的《征求意见稿》，开始进行为期半个月的征求意见阶段。 据中国人大网消息，征求意见结束后，国家市场监管总局会同有关部门起草《疫苗管理法（草案送审稿）》，于2018年11月报送国务院。 收到送审稿后，司法部征求有关部门、省级人民政府、部分协会和企业的意见，赴疫苗生产企业进行调研，召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、地方监管部门和专家的意见，在此基础上，会同市场监管总局、药监局、卫生健康委等部门对送审稿作了研究、协调、修改，形成了《草案》。 争议 疫苗不良反应补偿标准待明确 《疫苗管理法》立法参与者、清华大学法学院助理研究员张怡认为，此次《草案》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”的要求，并在吸收社会各界的意见后，进行了进一步的细化和优化。比如，《草案》在总则中明确规定了国家对疫苗实行最严格的管理制度。 但不少条款仍存有争议。例如，争论激烈的预防接种异常反应补偿机制。简而言之，即对疫苗不良反应受害者该如何补偿。 由于个体差异，受种者按照规范接种程序接种合格疫苗后，仍可能产生严重不良反应致残、致死，但比较罕见，业界将其定义为“恶魔抽签”。现实中，由于补偿标准不一、补偿程序繁琐等问题，被“恶魔”抽中的受害者的理赔之路困难重重。 几经讨论，《草案》仍维持了与《征求意见稿》相同的规定。 在我国，免疫规划疫苗（即一类疫苗）免费、强制接种，如儿童接种的脊灰、麻疹等疫苗。非免疫规划疫苗（即二类疫苗）自费、自愿接种，如狂犬病疫苗。 对于接种一类疫苗引起异常反应需要补偿的，《草案》提出，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。 张怡指出，这容易造成发达地区和落后地区补偿标准的巨大差异，“很多学者都认为应该由国务院制定统一的标准”。 对于接种二类疫苗引起异常反应需要补偿的，《草案》提出，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。 |
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