全国人大常委会委员审议药品管理法修正草案时指出处罚力度要重到(2)

2018-10-30 14:16来源：法制日报——法制网浏览：次手机版

二是如何对待药品也要在本法中说清楚。从特性和功能上来看,药品不应该是完全意义上的商品。这么多年,我们把药品当作商品对待,因此在价格管控方面出现了很多问题。从理论上讲,药品是用于治疗疾病所必须的物品,国家理应专卖。烟酒都可以专卖,而用于治疗人体疾病的必需品反而不专卖,在市场环节处于放任的态度,这也是造成药品管不好的原因。
“随着医改的深入,统一招标采购药品成为共识,而且医保部门在其中发挥了重要作用。我们在福建龙岩和三明开展调研时看到,以设区的市为单位,将辖区内的医疗机构统一组织开展药品的招标采购,对于抑制药品虚高定价具有很好作用。”吴恒委员说。
吴恒建议,对于医改部门对药价的作用、招标采购对药价的影响以及一些改革成果,药品管理法所涉及的药品定价和药品价格管理的内容,都要加以考虑。
强化关键岗位人员具体责任
修正草案强化了企业主体责任,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。
李锐委员认为,上述规定的出发点是好的,但在现实中不利于责任的划分和认定。企业如何生产、生产哪些、是否符合规范和要求,不能完全由企业的法定代表人或者主要负责人决定,他们也无法全面担负起药品安全质量的责任。其背后还有具有决策权的企业所有人或者控股股东、大股东。据此,建议将上述规定修改为“药品生产企业的所有人、法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责”。
修正草案第五条第一款规定,国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
吴恒认为,国务院向全国人大常委会提交的关于药品上市许可持有人制度试点和有关问题的报告表明,在药品研制生产经营使用过程中,出现至少两个主体,也就是持有人与药品生产或经营两个主体。此外,药品的质量、安全性、有效性与生产过程、经营方式、使用状态密切相关,每一个环节都有许多风险点。
“因此,修正草案第五条第一款规定可能不容易实现,还有可能影响到药品上市许可持有人制度。设置这个制度的初衷,意在鼓励新药研发,激励研发者更积极地将研发成果转化为商品,缩短新药研发的转化周期。基于这个初衷,建议将持有人应当承担的全部责任作进一步分解,以明确在研制、生产、经营、使用药品全过程的某些环节中应承担的责任。”吴恒说。
韩晓武指出,这一规定有利于强化企业法定代表人的质量安全意识,但是,药品不同于其他产品,其生产过程是高度复杂和专业的技术过程,仅仅强调企业负责人的责任还不够全面。任何制度和法律要求,最终都需要通过具体岗位的人员来执行和实施。因此,建议考虑进一步强化关键岗位人员的具体责任,如企业中具体负责生产管理的高管、负责产品质量管理的高管等。这些人员在药品安全中负有更直接的管理责任,应当在法律中进一步明确责任,提高这些人员的法治意识和责任意识。
韩晓武在去年参加了全国人大常委会药品管理法执法检查工作,对于检查中发现的药品监管领域检查人员专业性不够强、技术能力不够高、队伍数量不够足的问题,仍然印象深刻,“这是制约监管效能提升的一个重要问题,修正草案提到,要建立药品职业化检查员队伍,这一规定很重要。但是,目前的规定还显得相对原则,落实起来有难度,建议进一步增强可操作性。”

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