基因界的“中国芯片”诞生记(2)

　　更加棘手的问题接踵而至。

　　起步之初，赛乐奇产品的指向本是国家一类新药（世界范围内首创的新药），借用各方资源，其实验室研发的产品均达到一类新药标准。然而，就在2007年，赛乐奇的主导产品被划归为诊断试剂类别，要求在自有的生产基地研发产品，才能申报注册。这意味着，要继续研发，赛乐奇必须建立起自己的厂房、车间，拥有自己的生产性硬件设备。这也意味着，更大规模的资金、设备和人力投入。

　　“开弓已无回头箭。”就这样，宋家武硬着头皮，真正办起了企业。2008年，1000多平方米的厂房、1台生产设备、5名员工，实体企业赛乐奇就此起步。

　　领先行业 基因芯片技术跻身前列

　　基因芯片技术研发初期，全球有两大核心平台及产业先驱：一是美国Affymetrix（昂飞）公司，一是斯坦福大学。“如今，全球基因芯片技术仍是由这两大核心引领，整体水平并未有质的飞跃。”宋家武说。

　　“传统基因芯片技术的根本问题在于，没能彻底解决工业化生产层面最关键的精准问题。”宋家武解释，基因芯片的检测要同时兼顾特异性和灵敏度。特异性提高，灵敏度不够；灵敏度提高，特异性就差了。“在实验室精度可以达标，但在精准医疗的临床应用上，效果并不好。”

　　而赛乐奇的基因芯片是在原有的基础上，应用生物传感器，在原位将信号放大。这样一来，即使为了保证特异性损失了一部分灵敏度，剩余的灵敏度空间也是足够的。“这就确保了赛乐奇的基因芯片检测的精准度。”

　　分子是基因检测的天花板。宋家武说，赛乐奇生物传感器基因芯片工业化生产规模产品的检测灵敏度达到1个分子，检测精度达到一个碱基（比分子更小的单位）的准确分辨率，检测的重复性达99%以上。而在业内，普遍的工业化产品检测精度是2-3个碱基，检测重复性是90%-95%。“这都是质的差别。”他说。

　　2013年，经过近10年的研发沉淀，赛乐奇获得了第一个国家产品注册证，公司由研发转入销售阶段和飞速发展时期。

　　目前，以生物传感器基因芯片及临床诊断技术为平台，赛乐奇逐渐形成了5大系列、20多种基因芯片产品，已成熟的产品包括：感染性疾病的精准诊断系列、慢性肝病个体化医疗检测系列、优生优育产品系列、代谢性相关疾病系列和肿瘤个体化医疗等五大产品系列。

　　采访当天，宋家武告诉记者，眼下又有两个新产品即将获得注册证。到目前为止，赛乐奇已获得11个国家三类（国家级）体外诊断试剂新产品注册证，2个二类（省级）注册证及若干一类（市级）注册证。

　　创新并未止步。2016年，为了满足生产需求，宋家武痛下决心，淘汰了美国的3条生产线，投资千万引进德国生产线，建成了全球最大的体外诊断用基因芯片生产线，生产能力扩大了30倍。

　　如今，赛乐奇已成长为年销售芯片过百万、销售额近1亿、涵盖1000余名成员的创新型企业，拥有核心技术平台发明专利2个，申报已公开的发明专利3个，已申报未公开的发明专利4个，与北京的博奥生物、长沙的宏灏基因和上海的百傲科技同为国内精准医疗基因芯片的领军企业。