“肿瘤治疗黑幕事件”仍发酵 合规边界需答案(2)
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的确,从医学伦理和专业角度而言,哪怕是出于善意的自由裁量权,也应有界限或参考依据,否则难免给了动机不纯之人可乘之机。 超适应症用药指南亟待建立 事实上,除了治疗手段是否合规外,此次争论焦点之一便是用药是否合理。 “与国外不同,对于患者而言,我国主治医生用药权限较大。”一位业内人士坦言,虽然我国院内会诊等机制明确,但各级别医院执行差距较大。例如:肿瘤治疗判断是否进行手术等问题由外科负责,但肿瘤化疗,应由肿瘤内科给予判定。 而此次被举报事件中,也存在上述情况。例如,处于舆论漩涡的五药联用化疗方案的处方,便是由陆巍医生开具。但经百度百科显示,陆巍医生具体职位为上海交通大学医学院附属新华医院普外科副主任医师。 前述人士表示,我国医疗资源紧缺,医生鱼龙混杂,做到每个处方、方案都复核更是不可能。因此,应提升专科医生入门门槛,加强相关方面监管力度,最大化避免不合理用药。 《新英格兰医学杂志》的一篇报道提到,73%的超说明书用药没有科学依据;《美国医学会杂志》发表的一项研究也显示,超说明书用药的不良反应发生率远高于说明书用药。 但不是所有超适应症用药都存在问题。浙江省人民医院胃肠外科主任医师邵钦树曾介绍,胰腺癌的治疗中常用的一个药物白蛋白紫杉醇,其证据级别较高,美国国家综合癌症网络所制定的肿瘤治疗指南和中国临床肿瘤协会制定的治疗指南均推荐白蛋白紫杉醇治疗胰腺癌,但其说明书标注的适应症范围是仅用于乳腺癌治疗。 前述人士也表示,对于超适应症用药,得做一定区分,并不是所有超指南和标准用药就是违规用药,指南和标准更新较医学发展相比速度较慢,且患者个体差异较大,个性化用药不可避免,此外,急救使用某些药物时,无法按规定走规范的用药流程,这些都需有明确区分,而这就需要加强体制机制的建立。 “目前对超说明书用药有相关立法的仅有7个国家。”该人士表示,美国、德国、日本等6国明确规定允许超说明书用药,印度则明确不允许。澳大利亚、中国、南非则是有政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。 但需注意的是,美国卫生系统药师协会(ASHP)对超说明书用药的责任进行明确,医疗机构药师需担负患者获得最佳治疗的责任,当涉及超说明书用药时,药师须保护患者权益,履行药品信息专家的职责,积极制定本医疗机构评价超说明书用药的相关政策和操作规程,制定有效的措施促进第三方支付者的知情决策。 其实我国部分医院已有相关管理措施,例如浙江省人民医院对超说明书用药的专门管理流程:医院的药事部和医务部起草了超说明书用药管理制度,临床科室填写超说明书用药申请表,并附有询证医学证据,并邀请药事部的临床药师来评估证据级别,提交药事委员会讨论。讨论通过后需要在医院备案,在临床实际使用时,还要和患者签署书面的知情同意书。如果因患者的病情需要临时使用未经审批的超说明书用药,那么主治医师需要请临床药师及上级医师会诊,再根据会诊后的统一意见具体实施。 邵钦树建议,为了保障患者的用药安全,同时规避医疗机构和医务人员的职业风险,希望职能部门作为管理主体,组织相关行业协会和学术机构,为超说明书用药提供可靠的询证医学依据,制定超说明书用药指南,尽快出台政府层面的管理原则或者规范性文件。 细胞院外治疗乱象丛生监管待加强 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会监事会监事长马军接受媒体采访时曾指出,国内细胞治疗乱象已经到了亟须治理的地步,几个人以临床研究名义就能成立公司,尤其在一些不规范“医院”的“医生”,以利益诱骗患者进行无意义的免疫细胞治疗十分普遍。 马军表示,细胞治疗主要是干细胞治疗和免疫细胞治疗。在欧美国家,细胞治疗按药物严格管理。同时,仅限于有条件指定医院,比如CAR-T,必须有内科ICU才能开展,一切临床研究均需由药监部门立项才能开展,且全部免费。我国方面,除造血干细胞移植外,药监部门也从未批准干细胞和细胞免疫治疗(CAR-T、CAR-NK)上市应用于临床。 |
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