中药说明书修订体现了安全至上

2019-02-23 13:21来源：中国法务网浏览：次手机版

　　2018年年底，国家药监局发布了20个中药说明书修订公告，因为涉及众多此前广泛使用的中药药品，引发了全社会的广泛关注。日前，针对国家药监局近期发布的中药说明书修订公告，江苏省药学会就中药说明书的修订和完善召开专家专题研讨会。
　　药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是患者选用药品的法定指南。长期以来，国内公众普遍认为，相比于西药（化药），中药无毒无副作用，所以更加安全可靠。而这种认识最大的依据就是各种中成药说明书。
　　在西药的说明书上，对于患者服用药物以后可能带来的各种副作用、不良反应，都有详细的描述。中成药则是把中药饮片做成一定剂型，不用煎煮，方便患者使用。同时，很多中成药都是非处方药（OTC），患者可以去药店直接购买使用。但中成药说明书通常只有巴掌大小，区区几百字，一些涉及用药安全的项目下写着“尚不明确”“不详”。这样的说明书不仅不方便患者用药，也给用药安全带来隐患。同时，药师要指导患者用药，需要查询相关文献、技术标准才能搞清楚这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。
　　以一盒连花清瘟颗粒为例，其说明书显示，规格为每袋装6g；用法用量为口服，一次1袋，一日3次。虽然把如何用药说得很清楚，但是究竟用了多少药、会不会有副作用则让人迷糊。该药标明金银花、红景天等十几种主要成分，但没有标明每克的含药量。同时，说明书中的“不良反应”“禁忌”都是“尚不明确”，只有“注意事项”中标明运动员慎用。这就难免让人感到困惑：运动员不能用，那孕妇能用吗？
　　就“不良反应”而言，绝大多数中成药的说明书上标注“尚不明确”。如果单纯从字面意思理解，“尚不明确”并不是明确表示药品没有不良反应，而是对不良反应目前还没有明确的证据或记录。但是在绝大多数公众眼里，“尚不明确”就等于“没有不良反应”。公众对中成药的这种认知，必然会反映在用药行为上。一些患者认为中成药没有副作用，往往存在过量用药的情况；一些人自行购买各种中草药泡酒饮用，或者熬制药汤服用等；甚至还有人过于迷信“食疗”，把中成药当成了食品来食用。
　　中药真的完全没有副作用吗？笔者认为，“是药三分毒”的古训说的就是中药。2017年，国家药品不良反应监测报告142.9万份，其中，中药不良反应占16.1%，这意味着全国有20余万例由中药引发的不良反应，可见其绝对数量并不少。这就更加凸显国家药监局近期陆续对中药说明书进行修订和完善的重要价值和意义。
　　中药说明书修订，不是对相关药品安全性的否定，而是说明今后对其使用应当更趋安全和规范。随着社会的进步、公众维权意识和用药安全意识的增强，中成药研发必须走科学化、规范化道路。传统中药不太注重对于副作用的研究。中成药以中药材为原料，运用现代制剂工艺加工而成，在投入市场伊始，不良反应不明确情有可原，但这不能成为挡箭牌。目前，药品上市许可持有人制度正在全面推进，药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测，一旦发现相关不良反应，应及时对药品说明书进行修订，提醒患者注意。
　　此外，中成药说明书的规范化也有利于中药走向世界。目前，随着“一带一路”的深入以及中药行业国际化进程的加快，中药在国外受到了广泛的认可，但传统剂型难以满足国际需求、不符合国际规范等问题也让中药在迈向国际市场的历程中难免陷入困境。诚实公布相关信息，有助于国外患者正确认识和接受中成药，同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理，提升药品质量水平。
　　说明书是对药品的说明，也是药品必不可少的配置。说清楚了，医生才能对症下药，患者才能放心服用，企业和行业才能健康地发展下去。

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