制售假疫苗最高罚货值金额30倍(2)

2018-12-24 12:45来源：北京青年报浏览：次手机版

　　草案明确，国家实行疫苗责任强制保险制度。“疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理、卫生行政、保险监督管理等部门制定”。
　　赔偿
　　预防接种异常造成死亡应予补偿
　　草案还规范了疫苗流通和预防接种。北青报记者注意到，草案明确了疫苗采购方式，国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格，各省（区、市）统一采购；其他疫苗由省（区、市）通过公共资源交易平台组织采购。
　　在疫苗配送方面，草案明确，疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构，由疾病预防控制机构配送至接种单位；疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度，不符合温度控制要求的不得接收或者购进。
　　在预防接种方面，草案提到，医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。
　　草案提到，国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应的补偿实行无过错原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市政府财政部门在预防接种工作经费中安排；因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
　　监管
　　举报所在企业严重违法犯罪行为有重奖
　　草案还强化了疫苗监管。焦红说：“明确县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责，统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作。药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。”
　　建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。要求药品监管部门加强现场检查，向疫苗上市许可持有人派驻检查员。焦红提到，实行疫苗全程信息化追溯制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
　　加强信息发布管理也是草案规定的内容。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。
　　此外还提到，对举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。
　　处罚
　　生产、销售假疫苗责令停产停业
　　“在药品管理法规定的基础上，进一步加大对严重违法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗等违法行为的，提高罚款金额的下限。”焦红说。《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
　　疫苗管理法草案在罚款金额上更为严厉。疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，没收违法产品和违法所得，责令停产停业，撤销药品注册证书，并处违法生产、销售疫苗货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足五万元的，并处二十五万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足五万元的，处一百万元以上五百万元以下罚款。

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