我国药品审评审批制度改革再提速(2)

2018-04-08 18:19来源：新华社浏览：次手机版

　　不过，最让人担心的是，药品创新的热情并未得到足够的激发。
　　目前，我国建立完善了鼓励药品创新的优先审评审批制度，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，以及儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等17种药品都列入了优先审评审批范围。药企提出申请后，只要专家评估认为符合这17种情形，经过社会公示且没有反对意见，就会被列入加快审评审批药品目录，并由专人负责跟踪帮助，推动尽快上市。
　　“但企业的创新主动性仍需提高。”孙咸泽说，目前跨国公司、民营企业在药品创新方面较为积极，国有企业相对缺乏动力，要加大鼓励国有医药企业进行药品创新，积极作为。
　　姚树坤也认为，医药企业在创新方面缺乏足够的动力。原研药开发周期长、投入大，企业更倾向于购买药品专利生产仿制药，而不是进行原始创新。这需要从科技绩效评价体系、人才评价体系的角度进行全盘性考虑。
　　药审过程中的一些环节在鼓励企业创新上还不够。浙江贝达药业董事长丁列明指出，关于临床研究中的前置审批环节，如何能够有效衔接人力审批和牵头医院等值得商榷。比如，开展临床研究必须通过伦理审查，而且要求所有参与单位都要过审。从组长单位到所有参与单位，都做完伦理审查可能要花掉半年的时间。
　　从专利保护到临床试验，新药研发须更多保障
　　据了解，目前世界处方药销售50强企业里没有一家中国企业，销售量前100名的药品也没有一个出自中国企业。中国是医药大国，但非医药强国，需要不断加强创新。
　　药品是一种特殊商品，核心专利多在药品研发早期便申请了保护，但新药研发通常需要超过十年的时间，在临床研究和审评审批过程中专利有效期会被占用，等上市后可能过不了几年就过期了。“随着新药研发难度越来越大，研发周期越来越长，药品专利有效期被占用更多。”孙飘扬说，我国药审改革已提出开展药品专利期限补偿制度试点，建议建立适合国情的药品试验数据保护制度，进一步解决新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创新。
　　除了专利保护，临床试验也是新药研发的重要环节。“我国现有的药品临床试验机构、专家以及临床管理专业人才，远远不能满足快速增长的新药临床研究需求，临床研究成为新药研发和产业化的瓶颈。”神州细胞工程有限公司总经理谢良志指出。
　　谢良志建议，在医学教育中增加以临床研究为主题的课程设置，培养临床研究人才；增强医院和医生参加临床研究的动力和责任，将参加临床研究的数量和质量纳入医院和医生考核指标；制定明确的法规，保护参与临床研究的患者的合法权益等。
　　在药审改革中，新药研发还需得到更多激励和保障。丁列明希望，优化遗传资源的审批流程，进一步提升新药审评审批速度。谢良志则希望，药审改革能解决新药批准上市后如何快速进入医保和医院的问题，激发药品创新的原动力。“进一步完善优化药品审评审批政策法规体系和人才团队，在风险可控的前提下想尽一切办法加快创新药物进入临床研究和上市。”他说。
　　孙咸泽认为，药审改革是一项系统工程，需要发改委、工信部、财政部、卫健委、人社部等部门协同行动。这样才能推动新药及时进入临床用药目录、招标采购环节、医保报销范畴等，真正让百姓享受到改革的红利。（本报记者陈海波李笑萌俞海萍）

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